计算机化系统验证-世纪久海(商家)

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    2023-8-26

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武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产品---,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装(iq),操作(oq)和性能(pq)是通过设备验证进行l---的重要部分。

iq,oq和pq意味着什么?

iq oq pq协议是确定正在使用或安装的设备将提供高度l---的方法,以便制造过程将---地生产满足预定要求的产品。



对于一般仪器,比如:ph 计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3q 验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把 iq(安装确认)和 oq(运行确认)合成一个步骤来做。

而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做。 另外冰箱验证还需要做,断电回温实验:模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。

开门回温实验:模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间,会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。


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省食品------管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合标准的报食品------管理局予以公告,公告无异议的,颁发<------审批件>和<--------->,公告有异议的,组织调查核实。对不符合------标准要求的,计算机化系统验证,且无法通过限期改正达到标准的,发给<------审批意见>;可以---企业限期改正的,向被检查企业发---通知书,---的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合------标准,颁发<------审批件>和<--------->;仍不符合的,发给<------审批意见>。  

---生产企业被吊销、缴销<---生产--->或者被撤消、注销生产范围的,其相应的<--------->由原发证---收回。





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