对照品、对照药材、对照提取物、标准品
对照品、对照药材、对照提取物、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品应按其使用说明书上规定的方法处理后按标示含量使用。
对照品与标准品的建立或变更批号,---方法确认检测报告,应与国际对照品、国际的标准品或原批号对照品、标准品进行对比,并经过一定的工作程序进行标定和技术审定。
对照品、对照药材、对照提取物和标准品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用期限、贮存条件和装量等。
试药、试液、指示剂
试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合或有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。
试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。
酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。
动物试验
动物试验所使用的动物应为健康动物,---方法确认cma,其管理应按有关行政主管部门颁布的规定执行。
动物品系、年龄、性别、体重等应符合---检定要求。
主要依据<------药典>的检测方法对中药材进行检测。
通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。制剂通则系为按照剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求。通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为规范药典执行,---方法确认,指导---标准制定和修订,提高---控制水平所规定的非强制性、性技术要求。
生物制品通则是对生物制品生产和控制的基本要求,总论是对某一类生物制品生产和控制的相关技术要求。
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