表面微生物限度检查方法- 武汉世纪久海-微生物限度检查方法

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    2023-8-19

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非无菌---微生物限度标准




非无菌---微生物限度标准

   非无菌---的微生物限度标准是基于---的给药途径和对---健康潜在的危害以及---的特殊性而制订的。---生产、贮存、销售过程中的检验,---原料、辅料及中药提取物的检验,新药标准制订,进kou---标准复核,考察---及仲裁等,除另有规定外,---微生物限度检查方法,其微生物限度均以本标准为依据。

   1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

   应符合无菌检查法规定。

   2.用于手术、---烧shang、---创伤的局部给药制剂

   应符合无菌检查法规定。

   3.非无菌化学---制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。







武汉世纪久海检测技术有限公司可为客户提供的微生物限度技术服务。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括---数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

服务项目:

1.微生物限度一般做---总数,霉菌 &酵母菌,大肠埃希菌等。

2.微生物限度方法开发(样品量 20g/批,一个批次)。

3.微生物限度方法验证(样品量 80g/批,表面微生物限度检查方法,三个批次)。

4.微生物限度测试(3 个批次产品,微生物限度检查方法,样品量 40g/批)。




根据产品类型,在供试品刚接种(0时)及表2规定的间隔时间,分别从上述每个容器中取供试品1ml(g),用ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液稀释成1:10、1:102、1:103等稀释级。采用平皿法(照附录? j微生物限度检查法,其中测定---用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定---用沙氏---琼脂培养基)测定每份供试品中所含的菌数。

8.6.2根据菌数测定结果,计算1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数,并换算成lg值。












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