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    2023-8-19

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{---经营与使用}

     


      第三十七条 yi liao qi xie使用单位应当妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料,并---信息具有可追溯性。

  使用大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的,应当将yi liao qi xie的名称、关键性技术参数等信息以及与使用安全密切相关的---信息记载到病历等相关记录中。

  第三十八条 发现使用的yi liao qi xie存在安全---的,yi liao qi xie使用单位应当立即停止使用,并通知生产企业或者其他负责产品的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie,不得继续使用。

  第三十九条 食品------管理部门和卫生---主管部门依据各自职责,分别对使用环节的yi liao qi xie和yi liao qi xie使用行为进行---管理。

  第四十条 yi liao qi xie经营企业、使用单位不得经营、使用未---注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的yi liao qi xie。

  第四十一条 yi liao qi xie使用单位之间转让在用yi liao qi xie,转让方应当---所转让的yi liao qi xie安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的yi liao qi xie。






{法律责任}

      第六十九条 违反本条例规定开展yi liao qi xie---试验的,---注册咨询,由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门---改正或者立即停止---试验,可以处5万元以下罚款;造成---后果的,---对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、---或者---的---;有yi liao qi xie---试验机构---的,由授予其---的主管部门撤销yi liao qi xie---试验机构---,5年内不受理其---认定申请。

  yi liao qi xie---试验机构出具xu jia报告的,---注册咨询价格,由授予其---的主管部门撤销yi liao qi xie---试验机构---,10年内不受理其---认定申请;由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有wei fa所得的,没收wei fa所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,---注册咨询费用,---给予---或者---的---。

  第七十条 yi liao qi xie检验机构出具xu jia检验报告的,由授予其---的主管部门撤销检验---,10年内不受理其---认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有wei fa所得的,没收wei fa所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,---注册咨询机构,---给予---或者---的---;受到------的,自---决定作出之日起10年内不得从事yi liao qi xie检验工作。








医liao器械生产

第--- 从事医liao器械生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业---;

  (二)有对生产的医liao器械进行检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有---医liao器械的管理制度;

  (四)有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力;

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  第二十一条 从事第yi类医liao器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门备案并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料。

  第二十二条 从事第二类、第三类医liao器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。

  受理生产许可申请的食品------管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照guowu院食品------管理部门制定的医liao器械生产管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医liao器械生产---;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医liao器械生产---有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。



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