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{---产品注册与备案}

医liao器械产品注册与备案

  第十九条 第三类医liao器械进行---试验对人体具有较高风险的,应当经guowu院食品------管理部门批准。---试验对人体具有较高风险的第三类医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

  guowu院食品------管理部门审批---试验,应当对拟承担医liao器械---试验的机构的设备、专l业人员等条件,---检测费用,该医liao器械的风险程度,---试验实施方案,---受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展---试验的,应当通报---试验提出者以及---试验机构所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门和卫生---主管部门。







{---检查}

  第五十五条 对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的yi liao qi xie,食品------管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

  第五十六条 食品------管理部门应当加强对yi liao qi xie生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的yi liao qi xie的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,---检测服务,所需费用纳入本级预算。

  ---以上ren min zheng 府食品------管理部门应当根据抽查检验结论及时发布yi liao qi xie公告。

  第五十七条 yi liao qi xie检验机构---认定工作按照有关规定实行统一管理。经guo wu yuan------管理部门会同guo wu yuan食品------管理部门认定的检验机构,方可对yi liao qi xie实施检验。

  食品------管理部门在zhi fa工作中需要对yi liao qi xie进行检验的,---检测,应当委托有---的yi liao qi xie检验机构进行,并支付相关费用。

  当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有---的yi liao qi xie检验机构进行复检。承担复检工作的yi liao qi xie检验机构应当在guo wu yuan食品------管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为zui 终检验结论。





      第三十三条 运输、贮存yi liao qi xie ,应当符合yi liao qi xie 说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,---yi liaoqi xie 的安全、有效。

  第三十四条 yi liao qi xie 使用单位应当有与在用yi liao qi xie 品种、数量相适应的贮存场所和条件。

  yi liao qi xie 使用单位应当加强对工作人员的技术培训,---检测,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用yi liao qi xie 。

  第三十五条 yi liao qi xie 使用单位对重复使用的yi liao qi xie ,应当按照guo wu yuan 卫生---主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

  ---使用的yi liao qi xie 不得重复使用,对使用过的应当按照有关规定销毁并记录。

  第三十六条 yi liao qi xie 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie ,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,---yi liao qi xie 处于---状态,保障使用;对使用期限长的大型yi liao qi xie ,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于yi liao qi xie 规定使用期限终止后5年。







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