第六十八条 有下列情形之一的，由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门和卫生---主管部门依据各自职责---改正，给予---；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节---的，---停产停业，---注册咨询价格，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie生产---、yi liao qi xie经营---：
（一）yi liao qi xie生产企业未按照要求提交管理体系自查报告的；
（二）yi liao qi xie经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行yi liao qi xie进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类yi liao qi xie批发业务以及第三类yi liao qi xie零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）yi liao qi xie使用单位重复使用---使用的yi liao qi xie，---注册咨询费用，或者未按照规定销毁使用过的---使用的yi liao qi xie的；
医liao器械产品注册与备案
第十一条 申请第二类医liao器械产品注册，---注册咨询，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，注册申请人应当向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的---生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；---评价资料应当包括---试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行---试验的医liao器械除外。
第十二条 受理注册申请的食品------管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品------管理部门提交审评意见。
第十三条 受理注册申请的食品------管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
guowu院食品------管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有---对管理体系进行核查的，应当组织管理体系检查技术机构开展管理体系核查。
第十四条 已注册的第二类、第三类医liao器械产品，---注册咨询服务，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
医liao器械产品注册与备案
第十七条 第yi类医liao器械产品备案，不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行---试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行---试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。
免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。
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