空气微生物分析方法验证-世纪久海检测技术公司

   3.抗jun活性的去除或灭活

   供试液接种后，按下列“微生物回收” 规定的方法进行微生物计数。若试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值小于菌液对照组菌落数值的50%，可采用下述方法消除供试品的---活性。

   （1）增加稀释液或培养基体积。

   （2）加入适宜的中和剂或灭活剂。

   中和剂或灭活剂（表2）可用于消除干扰物的---活性，zui好在稀释液或培养基灭菌前加入。若使用中和剂或灭活剂，试验中应设中和剂或灭活剂对照组，即取相应量稀释液替代供试品同试验组操作，以确认其有效性和对微生物---性。中和剂或灭活剂对照组的菌落数与菌液对照组的菌落数的比值应在0.5～2 范围内。

   （3）采用薄膜过滤法。

   （4）上述几种方法的联合使用。

   若没有适宜消除供试品---活性的方法，对特定试验菌回收的失败，表明供试品对该试验菌具有较强抗jun活性，同时也表明供试品不易被该类微生物污染。但是，供试品也可能仅对特定试验菌株具有抑制作用，而对其他菌株没有抑制作用。因此，根据供试品须符合的微生物限度标准和菌数报告规则，纯化水微生物分析方法验证，在不影响检验结果判断的前提下，应采用能使微生物生长的更高稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。若方法适用性试验符合要求，空气微生物分析方法验证，应以该稀释级供试液作为zui低稀释级的供试液进行供试品检查。

计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5～2范围内；采用mpn法时，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。

   方法适用性确认时，若采用上述方法还存在一株或多株试验菌的回收达不到要求，---微生物分析方法验证，那么选择回收接近要求的方法和试验条件进行供试品的检查。

   供试品检查

   检验量

   检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。

   一般应随机抽取不少于2个zui小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

   除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。检验时，应从2个以上zui小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂还不得少于4片。

   供试品的检查

   按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。

   胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏---琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

   阴性对照试验 以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如果阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。