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---验证
无论任何企业,任何------相关设施、设备,任何剂型、任何品种的任何验证,其基本程序都有是相同的。即:建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。无论任何企业,任何------相关设施、设备,口罩注册二类,任何剂型、任何品种的任何验证,辽宁口罩注册,其基本程序都有是相同的。即:建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。无论任何企业,口罩注册,任何------相关设施、设备,任何剂型、任何品种的任何验证,口罩注册资料,其基本程序都有是相同的。即:建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、验证文件归档。
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(二)按验证方案的性质与阶段分类
大致可分为两种类型,即安装确认/运行确认和工艺/产品验证。
l.安装确认与运行确认阶段 在此阶段一切仪器,设备与检测设施应已经校正。安装确认让证主要安装是遵守设计要求的,运行确实每个装置能按预定要求操作。
(1)安装确认。安装确认是对供应商所提供的技术资料的核查,设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查,以确认其是否符合------、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
安装确认应做好两个方面的工作:
检验方法的适用性验证
(1)准确度试验。测量值与---愈接近,测量值的误差愈小,测量值就愈准确。一般采用对照试验、回收试验和空白试验来测试准确度。在检验方法验证中,方法的准确度通常用回收率来表示。
(2)精密度测定。精密度是指在同一实验条件下,用同一方法对某一成分进行多次测定,所测得的值彼此符合的程度,也称重现性。测得值彼此愈接近,测量的偏差愈小,测量就愈精密。精密常用相对标准差来表示,亦称变异系数。
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