口罩注册生产厂-口罩注册-世纪久海

——设备的性能确认——

　　确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的要求，符合---及其他管理要求。重点检查项目：

　　(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的，验证设备功能的适应性、连续性和---性。

　　(2)检查设备安全保护。

　　(3)观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否---;急停按钮、安全阀是否作用。

　　(4)观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否---;是否影响其他环节;是否渗漏。

验证中工厂各部门的职责

   (1)质景管理部门职责：审阅和批准验证方案、检验方法验证、取样、检验、环境监测、报告、结果评价及对供应商的确认。

   (2)生产部门的职责：参与验证方案的制订，实施验证，口罩注册，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。

   (3)工程部门的职责：设备及公用工程系统的预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维护保养要求，口罩注册费用，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。

   (4)开发部门的职责：确定新产品的验证工艺条件、标准、限度及检验方法，起草新产品、新工艺的验证方案。

   (5)物料部门的职责：物料验证，供应符合要求的物料。