世纪久海-口罩注册二类-口罩注册

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    2020-12-15

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---验证

检验方法的适用性验证

(1)准确度试验。测量值与---愈接近,测量值的误差愈小,口罩企业注册,测量值就愈准确。一般采用对照试验、回收试验和空白试验来测试准确度。在检验方法验证中,方法的准确度通常用回收率来表示。

(2)精密度测定。精密度是指在同一实验条件下,用同一方法对某一成分进行多次测定,所测得的值彼此符合的程度,也称重现性。测得值彼此愈接近,测量的偏差愈小,测量就愈精密。精密常用相对标准差来表示,亦称变异系数。





---验证

---对验证对象的要求

---要求验证的对象主要包括:厂房与设施的验证、设备验证、检验计量的验证、清洁验证、制剂生产的验证、药生产的验证及计算机验证。具体的验证内容将在以下各节中进行详细记述。

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技术资料的文件化归档。由有关人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类---、说明书或手册,统一编号归档,同时确认其准确性和实用性、并按备品备件清单检查实物,清点入库,将清单编号存档。

安装检查。由专人根据工艺流程,口罩注册,安装图纸检查实际安装情况,口罩注册二类,发现不一致的地方直接在图纸上作醒目的红色标记并注明日期,并将偏差情况直接记录在偏差与漏项清单上:

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