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{---产品注册与备案}

医liao器械产品注册与备案






  第八条 第yi类医liao器械实行产品备案管理,第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

  第九条 第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册,应当提交下列资料:

  (一)产品风险分析资料;

  (二)产品技术要求;

  (三)产品检验报告;

  (四)---评价资料;

  (五)产品说明书及标签样稿;

  (六)与产品研制、生产有关的管理体系文件;

  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

  医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

  第十条 第yi类医liao器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中,---注册咨询费用,产品检验报告可以是备案人的自检报告;---评价资料不包括---试验报告,可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

  向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人,向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

  备案资料载明的事项发生变化的,---注册咨询,应当向原备案部门变更备案。




{法律责任}

  第七十一条 违反本条例规定,发布未取得批准文件的yi liao qi xie广告,---注册咨询公司,未事先核实批准文件的真实性即发布yi liao qi xie广告,或者发布广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告的,由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行zheng 法规的规定给予---。

  篡改经批准的yi liao qi xie广告内容的,由原发证部门撤销该yi liao qi xie的广告批准文件,2年内不受理其广告审批申请。

  发布xu jia yi liao qi xie广告的,由---以上ren min zheng 府食品------管理部门决定暂停销售该yi liao qi xie,并向社会公布;仍然销售该yi liao qi xie的,由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门没收wei fa销售的yi liao qi xie,---注册咨询服务,并处2万元以上5万元以下罚款。




      第六十条 guo wu yuan食品------管理部门建立统一的yi liao qi xie---管理信息平台。食品------管理部门应当通过信息平台---及时公布yi liao qi xie许可、备案、抽查检验、wei fa行为查处情况等日常---管理信息。但是,不得泄露当事人的---。

  食品------管理部门对yi liao qi xie注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立---档案,对有------记录的增加---检查频次。

  第六十一条 食品------管理等部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、---、---。食品------管理等部门接到与yi liao qi xie---管理有关的咨询,应当及时答复;接到---、举bao,应当及时核实、处理、答复。对咨询、---、---情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。

  有关yi liao qi xie研制、生产、经营、使用行为的---经调查属实的,食品------管理等部门对---人应当给予---。

  第六十二条 guo wu yuan食品------管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与yi liao qi xie---管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专l家、yi liao qi xie生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。






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