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医liao器械产品注册与备案

　　第十七条　第yi类医liao器械产品备案，不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行---试验；但是，---检测费用，有下列情形之一的，可以免于进行---试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价，---检测公司，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

      第三十三条　运输、贮存yi liao qi xie ，应当符合yi liao qi xie 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，---yi liaoqi xie 的安全、有效。

　　第三十四条　yi liao qi xie 使用单位应当有与在用yi liao qi xie 品种、数量相适应的贮存场所和条件。

　　yi liao qi xie 使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用yi liao qi xie 。

　　第三十五条　yi liao qi xie 使用单位对重复使用的yi liao qi xie ，应当按照guo wu yuan 卫生---主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

　　---使用的yi liao qi xie 不得重复使用，对使用过的应当按照有关规定销毁并记录。

　　第三十六条　yi liao qi xie 使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie ，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，---yi liao qi xie 处于---状态，保障使用；对使用期限长的大型yi liao qi xie ，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于yi liao qi xie 规定使用期限终止后5年。