对于一般仪器,比如:ph 计、天平等不是精密仪器,但仪器状态又对试验结果能产生直接的影响,因此此类仪器需要做 3q 验证,但可以简略来做,就是做:ioq、pq,即把 iq(安装确认)和 oq(运行确认)合成一个步骤来做。
而精密仪器,比如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,3q验证要做全,即:iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)全做。 另外冰箱验证还需要做,断电回温实验:模拟设备切断电源后会在多长时间内温度上升至报警值。
开门回温实验:模拟在平时使用过程中开门拿取样品的时间,会在多久温度上升至报警值。以及关门后多久温度达到稳定值。
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办理程序
(一)申请
申请人向省---大厅食品------管理局窗口提交<------申请书>(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理
申请材料经省---大厅食品------管理局窗口形式---符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式---要求的,5个工作日内发给申请人<补充材料通知书>;不予受理的出具<不予受理通知书>。
(三)现场检查
经形式---符合要求的转入技术---,洁净区臭氧消毒效果验证,技术---符合要求的安排现场检查。技术---需要补充材料的,---书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,---未报的中止工作。
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生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、---,或存有食物、饮料,私人---等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、---检查员的洁净服按男女(车间及时与部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁sop
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录,显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时,和操作同步
9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop,而且有记录
11、包装线---地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致
14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。洁净区臭氧消毒效果验证- 武汉世纪久海检测(图)由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司是从事“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”的企业,公司秉承“诚信经营,用心服务”的理念,为您提供---的产品和服务。欢迎来电咨询!联系人:顾问。
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