---检测机构- 武汉世纪久海----检测

------管理条例

（2000年1月4日中---min---guo wu院令第276号公布　2014年2月12日guo wu院第39次常wu会议修订通过）

第yi章　总　　则

　　第yi条　为了---医liao器械的安全、有效，保障人体健康和---，制定本条例。

　　第二条　在中---min---境内从事---的研制、生产、经营、使用活动及其---管理，应当遵守本条例。

　　第三条　guo wu院食品------管理部门负责全l国------管理工作。guo wu院---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　县级以上地方人min政l府食品------管理部门负责本行政区域的医liao器械---管理工作。县级以上地方人min政l府---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　guo wu院食品------管理部门应当配合guo wu院---，贯彻实施---产业规划和政策。

　　第四条　对---按照风险程度实行分类管理。

　　第yi类是风险程度低，实行常规管理可以---其安全、有效的---。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　第三类是具有较高风险，需要采取---措施严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　评价医liao器械风险程度，应当考虑---的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　guo wu院食品------管理部门负责制定---的分类规则和分类目录，并根据医liao器械生产、经营、使用情况，及时对---的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取---生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际---分类实践。---分类目录应当向社会公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，---检测，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，---检测机构，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。