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医liao器械生产

第---　从事医liao器械生产活动，---检测，应当具备下列条件：

　　（一）有与生产的医liao器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专l业---；

　　（二）有对生产的医liao器械进行检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

　　（三）有---医liao器械的管理制度；

　　（四）有与生产的医liao器械相适应的售后服务能力；

　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第二十一条　从事第yi类医liao器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门备案并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料。

　　第二十二条　从事第二类、第三类医liao器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第---规定条件的证明资料以及所生产医liao器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品------管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，---检测，按照guowu院食品------管理部门制定的医liao器械生产管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医liao器械生产---；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医liao器械生产---有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

      第六十九条　违反本条例规定开展yi liao qi xie---试验的，由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门---改正或者立即停止---试验，可以处5万元以下罚款；造成---后果的，---对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、---或者---的---；有yi liao qi xie---试验机构---的，由授予其---的主管部门撤销yi liao qi xie---试验机构---，5年内不受理其---认定申请。

　　yi liao qi xie---试验机构出具xu jia报告的，由授予其---的主管部门撤销yi liao qi xie---试验机构---，10年内不受理其---认定申请；由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有wei fa所得的，没收wei fa所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，---给予---或者---的---。

　　第七十条　yi liao qi xie检验机构出具xu jia检验报告的，由授予其---的主管部门撤销检验---，10年内不受理其---认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有wei fa所得的，没收wei fa所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，---给予---或者---的---；受到------的，自---决定作出之日起10年内不得从事yi liao qi xie检验工作。