[鉴别]项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。 理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。
[检查]项下规定的项目要求系指---或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标,包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。
各类制剂,---定性检测,除另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种[用法与用量]项下规定服用范围者,不超过一次服用剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
本版药典所收载品种正文中涉及的用于计算两个图谱相似程度的计算机软件系药典制订的<中药色谱指纹图谱相似度评价系统>。
[性味与归经]项下的规定,---定性检测报价,一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用历代本草的记载,此项内容作为---用药的警示性参考。
[功能与]项下的规定,---定性检测周期,一般是按中医或民族医学的理论和---用药经验对饮片和制剂所作的概括性描述;天然以适应症形式表述。此项内容作为---用药的指导。
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与或作用显色的金属杂质。
除另有规定外,当需改用第二法检查时,取各品种项下规定量的供试品,按炽灼残渣检查法(通则0841)进行炽灼处理,然后取---的残渣;或直接取炽灼残渣项下---的残渣;如供试品为溶液,则取各品种项下规定量的溶液,蒸发至干,再按上述方法处理后取---的残渣;加〇.5ml,蒸干,至氧---蒸气除尽后(或取供试品一定量,缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加---0.5
lml,使恰湿润,用低温加热至---除尽后,加0.5ml,蒸干,至氧---蒸气除尽后,放冷,在500 600°c 炽灼使完全灰化),放冷,加---2ml,置水浴上蒸干后加水15ml,滴加氨试液至对---指示液显微粉红色,再加---盐缓冲液(ph3.5)2ml, 微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成25ml, 作为乙管;另取配制供试品溶液的试剂,置瓷皿中蒸干后,加---盐缓冲液(ph3.5)2ml与水15ml,微热溶解后,移置纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml,作为甲管;再在甲、乙两管中分别加试液各2ml,摇匀,放置2 分钟,同置白纸上,自上向下,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。
[制法]项不等同于生产工艺,主要记载规定工艺中的主要步骤和---的技术参数,一般应明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及---的条件。
[性状]项下记载---的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映---的特性。
(1) 外观是对---的色泽外表感官的描述。
(2) 溶解度是---的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作控制时,在该品种[检查]项下作具体规定。---的近似溶解度以下列名词术语表示:
极易溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
易溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
略溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
微溶 系指溶质1g(ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
极微溶解 系指溶质1g(ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,---定性检测报告,置于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30分钟内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。
物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对---具有鉴别意义,也可反映---的纯度,是评价---的主要指标之一。
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