微生物分析方法验证- 武汉世纪久海-病原微生物分析方法验证

   4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。

   5.非无菌---原料及辅料的微生物限度标准见表3。

   6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。

   7. 有兼用途径的制剂

   应符合各给药途径的标准。

   非无菌---的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）” 检查；非无菌---的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下：

   l0^1cfu：可接受的zui大菌数为20；

   10^2cfu：可接受的zui大菌数为200；

   10^3cfu：可接受的zui大菌数为2000；依此类推。

   本限度标准所列的控制菌对于控制某些---的微生物可能并不quan面，因此，对于原料、辅料及某些特定的制剂，人手微生物分析方法验证，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。

2.接种和稀释

   按下列要求进行供试液的接种和稀释，制备微生物回收试验用供试液。所加菌液的体积应不超过供试液体积的1%。为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择zui低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验。

   （1）试验组 取上述制备好的供试液，加入试验菌液，微生物分析方法验证，混匀，使每1ml供试液或每张滤膜所滤过的供试液中含菌量不大于100cfu。

   （2）供试品对照组 取制备好的供试液，以稀释液代替菌液同试验组操作。

   （3）菌液对照组取 不含中和剂及灭活剂的相应稀释液替代供试液，按试验组操作加入试验菌液并进行微生物回收试验。

   若因供试品抗jun活性或溶解性较差的原因导致无法选择zui低稀释级的供试液进行方法适用性试验时，应采用适宜的方法对供试液进行进一步的处理。如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验。