计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

需提交的全部申报材料及数量　　

（一）<------申请书>（一式两份）及申请书电子文档。　

（二）并附以下相关材料（1份）　　

1、<---生产--->和营业执照复印件；　　

2、---生产管理和管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和管理情况，---期满重新企业软、硬件条件的变化情况，前次不合格项目的改正情况）；　　

3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　

4、企业负责人、部门负责人简历；---经过资格认定的药学及相关---、工程---、技术工人登记表， 并标明所在部门及岗位；高、中、初级---占全体员工的比例情况表；　　

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管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾。

2、审计：---自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。

3、变更控制。

4、---：包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。

5、偏差管理。

6、产品放行。

7、返工/再加工管理。

8、sop 管理。

9、人员和培训。

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。