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医liao器械生产

　　第二十三条　医liao器械生产管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产管理规范的要求，---注册咨询公司，建立健全与所生产医liao器械相适应的管理体系并---其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，---出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医liao器械生产企业应当定期对管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交自查报告。

　　第二十五条　医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械管理体系要求的，---注册咨询服务，医liao器械生产企业应当立即采取---措施；可能影响医liao器械安全、有效的，黑龙江---注册咨询，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人min政l府食品------管理部门报告。

　　第二十六条　医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品------管理部门制定的医liao器械命名规则。

        （六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，---注册咨询价格，及时进行分析、评估，---yi liao qi xie处于---状态的；

　　（七）yi liao qi xie使用单位未妥善保存购入第三类yi liao qi xie的原始资料，或者未按照规定将大型yi liao qi xie以及植入和介入类yi liao qi xie的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（八）yi liao qi xie使用单位发现使用的yi liao qi xie存在安全---未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的yi liao qi xie的；

　　（九）yi liao qi xie生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展yi liao qi xie---事件监测，未按照要求报告---事件，或者对yi liao qi xie---事件监测技术机构、食品------管理部门开展的---事件调查不予配合的。