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供试品检查

检验量

检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或cm2)。一般应随机抽取不少于2个小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。

除另有规定外，纯化水检测报告，一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂、贴剂和贴膏剂为100cm2。检验时，应从2个以上小包装单位中抽取供试品，大蜜丸还不得少于4丸，膜剂、贴剂和贴膏剂还不得少于4片。

贵重---、微量包装---的检验量可以酌减。若供试品中每一剂量单位（如、剂）活性物质含量小于或等于1mg，或每1g或每lml(指制剂）活性物质含量低于1mg时，检验量应不少于10个剂量单位或10g或10ml供试品；若样品量有限或批产量（如：小于1000ml或1000g)的活性物质供试品，除另有规定外，其检验量少为批产量的1%，检验量更少时需要进行风险评估；若批产量少于200的供试品，检验量可减少至2个单位；批产量少于100的供试品，检验量可减少至1个单位。

学习：贵重---的检验量算是有个依据了。但是作为技术标准、法规，“贵重---”的定义是什么呢？

（4）需用特殊方法制备供试液的供试品

  膜剂供试品 取供试品，剪碎，加ph7.0无菌----蛋白胨缓冲液，或ph7.2磷酸盐缓冲液，---检测报告，或胰酪大豆胨液体培养基，浸泡，振摇，制成1：10的供试液。若需要，调节供试液ph值至6～8。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

  肠溶及结肠溶制剂供试品 取供试品，加入ph6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或ph7.6 无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂），置45℃水浴中，振摇，检测报告，使溶解，制成1：10的供试液。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

  气雾剂、---供试品 取供试品，置-20℃或其他适宜温度冷冻约1小时，取出，迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放至室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出。供试品亦可采用其他适宜的方法取出。用无菌zhu射器从每一容器中吸出药液于无菌容器中混合，然后取样检查。

  贴膏剂供试品 取供试品，去掉防粘层，将粘贴面朝上放置在无菌玻璃或塑料器皿上，在粘贴面上覆盖一层适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布），人手检测报告，避免贴膏剂粘贴在一起。将处理后的贴膏剂放入盛有适宜体积并含有表面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）稀释液的容器中，振荡至少30分钟。---时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。