计算机化系统验证- 武汉世纪久海公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

一套完整的仪器(或设备)验证方案，将包括 3个部分，即:

iq，安装确认(installation qualification)，确认仪器文件、部件及安装过程。

oq，运行确认(operational qualification)，确认仪器在空转状态下，在操作的---范围内能作正常的运转。

pq，性能确认(performance qualification)，确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

3q，计算机化系统验证，是指以上 iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 iq(安装确认)做起，再做 oq(运行确认)、pq(性能确认)，就完成了一套仪器验证的整套资料。

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需提交的全部申报材料及数量　

1、企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、---批准文号；新药---及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的标准；　　

2、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、检验场所平面布置图（含动物室）；　　

3、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内---类、---药、激l素类、抗肿l瘤类、放l射性---等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、物流通道、气闸等，并标明人和物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。