表面微生物限度检查公司- 武汉世纪久海公司

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    2023-7-25

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配制培养基注意事项

1.灭菌时严格按照规定加热、加压,切忌时间过长压力过高,否则会造成营养成分的破坏。

2.切忌使用铜锅、铁锅配制培养基。

3.培养基不能二次高压灭菌。

4.划线用培养基可放入冰箱或培养箱除去水分。  

无菌操作注意事项

1.进入无菌室之前---行空气消毒,工作人员进入无菌室以前,必须于缓冲间更换消毒过的工作服、工作帽及工作鞋。

2.动作要轻,尽量减少走动,微生物限度检查公司,以免搅动空气。

3.操作要靠近酒精灯火焰区,使用吸管要用吸球。

4.接种环/接种针用前用后进行火焰灭菌。

5.工作结束作好终末消毒,所有培养物均应高压灭菌后再扔掉,以免污染环境。




根据药典要求,除和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品------管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。

微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括---总数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查等。检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,表面微生物限度检查公司,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按<工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法>的现行进行洁净度验证。




---微生物限度检测的内容:

1.无菌检查。

2.微生物限度检查。

3.微生物总数检查。

4.控制菌检查(大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等)。

微生物限度检测条件:

1、检查环境和人员要求

(1)环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,空气微生物限度检查公司,单向流空气。

(2)操作人员:卫生、着装符合要求。

(3)操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染。

2、方法验证

由于某些供试品具有活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的---活性及测定方法的---性进行验证。

3、正确抽样

(1)抽样方法:

u 随机;

u 优先抽有疑问样品;

u 抽样量:检测用量的 3~5 倍;

(2)检测用量

(3)检测量




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