仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针l剂、原l料药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体上可以分成3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,计算机化系统验证,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、---,或存有食物、饮料,私人---等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、---检查员的洁净服按男女(车间及时与部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁sop
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录,显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时,和操作同步
9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop,而且有记录
11、包装线---地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致
14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆
武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
---生产企业<---生产管理规范>(---)申报检查程序及要求:
申报条件
1、新开办---生产企业,---生产企业新建、改建、扩建---生产车间或者新增l生产剂型的,应当自取得---生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向------管理部门申请<---生产管理规范>。
2、注射l剂、放l射性---、食品------管理局规定的生物制品------由食品------管理局组织。
3、除注l射剂、放l射性---,食品------管理局规定的生物制品外其它------由省食品------管理局组织。
4、---生产企业应在<--------->有效期届满前6个月,重新申请------。
武汉世纪久海(多图)-计算机化系统验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司为客户提供“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”等业务,公司拥有“世纪久海”等品牌,---于技术合作等行业。,在武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物---园b4栋a313室的名声---。欢迎来电垂询,联系人:顾问。
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