武汉世纪久海公司-表面微生物分析方法验证

培养基适用性检查

微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

学习：类似于无菌检查法，微生物分析方法验证，此处将“成品培养基”修改为“商品化的预制培养基”，表述，下文还有，不再赘述。

计数方法适用性试验

供试液制备

根据供试品的理化特性与生物学特性，表面微生物分析方法验证，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45°c。供试液从制备至加人检验用培养基，---微生物分析方法验证，不得超过1小时。

学习：此处应注意同时进行数个品种计数方法适用性试验时的时效问题。“供试液制备”这一节，水溶性供试品、水不溶性非油脂供试品、油脂类供试品的制备方法无变化。在2020版药典中，病原微生物分析方法验证，将原“(4)需用特殊方法制备供试液的供试品”中的小类（四种）提升至与上述3类并列表述，除气雾剂供试品外，制备方法无变化。具体是膜剂供试品、肠溶及结肠溶制剂供试品、气雾剂供试品（2015版：气雾剂、---供试品）、贴剂、贴膏剂供试品（2015版：贴膏剂供试品）。

微生物限度检测方法主要包括3种。      

1.微生物计数法：该种检测方法用于能在有氧条件下生长的嗜温---和---的计数。本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准。检验项目分别为：需氧菌、霉菌及酵母菌计数。其中，需氧菌计数方法适用性试验：铜绿假单胞菌、金黄色、枯草芽孢。霉菌及酵母菌计数方法适用性试验：白色、黑曲霉。      

2.控制菌检查法：控制菌检查法系用于在规定的试验条件下，检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验：耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色。      

3.方法学适用性试验：---的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。