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医liao器械生产

　　第二十三条　医liao器械生产管理规范应当对医liao器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医liao器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　医liao器械生产企业应当按照医liao器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医liao器械相适应的管理体系并---其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，---出厂的医liao器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医liao器械生产企业应当定期对管理体系的运行情况进行自查，---注册咨询服务，并向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交自查报告。

　　第二十五条　医liao器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医liao器械管理体系要求的，医liao器械生产企业应当立即采取---措施；可能影响医liao器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人min政l府食品------管理部门报告。

　　第二十六条　医liao器械应当使用通用名称。通用名称应当符合guowu院食品------管理部门制定的医liao器械命名规则。

---分类

从---(注册)角度讲的话，一类力度zui小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之，---注册咨询费用，需要在省局注册，并且除---贵客可豁免---产品外，其他产品需做---，并且有体系审核;三类zui高，需检测、---、进行<规范>审核，---注册咨询价格，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求zui低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，二类次之，三类zui高，三类器械必须满足l标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。