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医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，湖南---注册咨询，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。

    第五十八条　对可能存在---或者擅自改变yi liao qi xie设计、原材料和生产工艺并存在安全---的yi liao qi xie，---注册咨询公司，按照yi liao qi xie、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，yi liao qi xie检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，---注册咨询服务，经guo wu yuan食品------管理部门批准，可以作为食品------管理部门认定yi liao qi xie的依据。

　　第五十九条　设区的市级和县级ren min zheng 府食品------管理部门应当加强对yi liao qi xie广告的---检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的yi liao qi xie广告，应当向所在地省、自治区、直辖市ren min zheng 府食品------管理部门报告，由其向社会公告。

　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行zheng fa规的规定，对yi liao qi xie广告进行---检查，查处wei fa行为。食品------管理部门发现yi liao qi xie广告wei fa发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。