武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 3个部分,即:
iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。
pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3q,是指以上 iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 iq(安装确认)做起,再做 oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
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效果确认(pq)
pq是设备过程的zui后一步,此步骤涉及验证和记录设备在指l定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。
过程性能(ppq)协议是过程验证和的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来---持续的产品。fda指南建议将以下标准作为pq和ppq协议的一部分:
制造条件,如设备---,操作参数和组件输入
在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表
需要进行的测试以---在各个生产步骤中保持一致的
抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法
基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法
定义处理不合格的可变性---和应急计划
---批准ppq协议
设备---
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武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。设备更新,工艺条件的改变,计算机化系统验证,机器设备经过长期运行后性能的变化可能会导致已验证过的状态发生漂移。这些改变可以通过再验证来建立新的已验证状态。再验证的结果常常导致有关规程的修改、标淮的完善,使企业可以---落到实处,保持高水平的---管理。放心选择。
武汉世纪久海(多图)-计算机化系统验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司坚持“以人为本”的企业理念,拥有一支高素质的员工队伍,力求提供---的产品和服务回馈社会,并欢迎广大新老客户光临惠顾,真诚合作、共创美好未来。世纪久海——您可---的朋友,公司地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物---园b4栋a313室,联系人:顾问。
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