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{---产品注册与备案}

医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，---注册咨询公司，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

{法律责任}

第七十一条　违反本条例规定，重庆---注册咨询，发布未取得批准文件的yi liao qi xie广告，未事先核实批准文件的真实性即发布yi liao qi xie广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行zheng 法规的规定给予---。

　　篡改经批准的yi liao qi xie广告内容的，由原发证部门撤销该yi liao qi xie的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

　　发布xu jia yi liao qi xie广告的，由---以上ren min zheng 府食品------管理部门决定暂停销售该yi liao qi xie，并向社会公布；仍然销售该yi liao qi xie的，由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门没收wei fa销售的yi liao qi xie，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十六条　本条例下列用语的含义：

　　yi liao qi xie，---注册咨询价格，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外zhen duan shi ji及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、mian yi学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

　　（一）---的诊断、预防、监护、zhi liao或者---；

　　（二）损伤的诊断、监护、zhi liao、---或者功能补偿；

　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

　　（四）生命的支持或者维持；

　　（五） ren shen控制；

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