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医liao器械产品注册与备案

　　第十七条　第yi类医liao器械产品备案，不需要进行---试验。申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当进行---试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行---试验：

　　（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医liao器械---应用多年且无------事件记录，不改变常规用途的；

　　（二）通过非---评价能够证明该医liao器械安全、有效的；

　　（三）通过对同品种医liao器械---试验或者---使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医liao器械安全、有效的。

　　免于进行---试验的医liao器械目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。

  第七十一条　违反本条例规定，发布未取得批准文件的yi liao qi xie广告，未事先核实批准文件的真实性即发布yi liao qi xie广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的yi liao qi xie广告的，---检测费用，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行zheng 法规的规定给予---。

　　篡改经批准的yi liao qi xie广告内容的，由原发证部门撤销该yi liao qi xie的广告批准文件，---检测公司，2年内不受理其广告审批申请。

　　发布xu jia yi liao qi xie广告的，由---以上ren min zheng 府食品------管理部门决定暂停销售该yi liao qi xie，并向社会公布；仍然销售该yi liao qi xie的，由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门没收wei fa销售的yi liao qi xie，并处2万元以上5万元以下罚款。