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医liao器械产品注册与备案

　　第八条　第yi类医liao器械实行产品备案管理，第二类、第三类医liao器械实行产品注册管理。

　　第九条　第yi类医liao器械产品备案和申请第二类、第三类医liao器械产品注册，应当提交下列资料：

　　（一）产品风险分析资料；

　　（二）产品技术要求；

　　（三）产品检验报告；

　　（四）---评价资料；

　　（五）产品说明书及标签样稿；

　　（六）与产品研制、生产有关的管理体系文件；

　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医liao器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条　第yi类医liao器械产品备案，---检测，由备案人向所在地设区的市级人min政l府食品------管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；---评价资料不包括---试验报告，可以是通过文献、同类产品---使用获得的数据证明该医liao器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第yi类医liao器械的---生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，山西---检测，向guowu院食品------管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

---分类

从---(注册)角度讲的话，一类力度zui小，由市局进行备案(即将实施的新条例将提高为省局备案);二类次之，需要在省局注册，并且除---贵客可豁免---产品外，其他产品需做---，并且有体系审核;三类zui高，需检测、---、进行<规范>审核，需要更多的文件资料证明产品的安全有效性。

从生产角度讲，一类要求zui低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，---检测服务，二类次之，三类zui高，三类器械必须满足l标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求，并且有完整的体系，从文件、设备、环境、人员等等方面进行控制。