---检测公司----检测- 武汉世纪久海公司

　　第十八条　开展医liao器械---试验，应当按照医iao器械---试验管理规范的要求，在有---的---试验机构进行，---检测，并向---试验提出者所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门备案。接受---试验备案的食品------管理部门应当将备案情况通报---试验机构所在地的同级食品------管理部门和卫生---主管部门。

　　医iao器械---试验机构---认定条件和---试验管理规范，---检测公司，由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门制定并公布；医iao器械---试验机构由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门认定并公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。