计算机化系统验证-世纪久海检测技术公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、---，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样sop及样品和记录的保存，稳定性试验，与有关的---的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，标准，相关---文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、ph计：操作、清洁、校准等sop，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。

安装确认（iq）

首先验证任何新设备是否能够通过设计（dq）检查是否能够产生预期结果，但其在实际场景中的性能取决于所遵循的安装过程。安装（iq）验证是否已按照制造商的规格或安装检查表交付，安装和配置合格的仪器或设备及其子系统和任何辅助系统。

除此之外，验证总体规划（vmp）中详细记录了与iq和用于iq的方法相关的任何c---要求。

要获得成功的，安装必须符合制造商的要求，例如：

安装位置和占地面积

电力，天然l气供应和其他能源

环境和运行条件

拆开仪器并检查是否有损坏

根据装箱单交叉检查内容

计算机控制仪器的文档

检查软件安装和基本可访问性

安装辅助仪器和选件

验证与---设备的连接和通信

记录固件版本和序列号

用iq贴纸标记仪器

记录用于iq的设备的校准和验证日期

收集所有手册和合格---