医liao械生产
第二十七条 医liao器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医liao器械的说明书、标签应当标明下列事项:
(一)通用名称、型号、规格;
(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;
(三)产品技术要求的编号;
(四)生产日期和使用期限或者失效日期;
(五)产品性能、主要结构、适用范围;
(六)禁ji症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
(七)安装和使用说明或者图示;
(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医liao器械还应当标明医iao器械注册证编号和医liao器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医liao器械还应当具有安全使用的---说明。
第二十八条 委托生产医liao器械,由委托方对所委托生产的医liao器械负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医liao器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,---检测服务,---其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医liao器械不得委托生产,---检测费用,具体目录由guowu院食品------管理部门制定、调整并公布。
第四十二条 进口的yi liao qi xie应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的yi liao qi xie。
进口的yi liao qi xie应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明yi liao qi xie的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。
第四十三条 出入境检验检疫机构---对进口的yi liao qi xie实施检验;检验不合格的,不得进口。
guo wu yuan食品------管理部门应当及时向出入境检验检疫部门通报进口yi liao qi xie的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级 ren min zheng 府食品------管理部门通报进口yi liao qi xie的通关情况。
第四十四条 出口yi liao qi xie的企业应当---其出口的yi liao qi xie符合进口国(地区)的要求。
第六十条 guo wu yuan食品------管理部门建立统一的yi liao qi xie---管理信息平台。食品------管理部门应当通过信息平台---及时公布yi liao qi xie许可、备案、抽查检验、wei fa行为查处情况等日常---管理信息。但是,不得泄露当事人的---。
食品------管理部门对yi liao qi xie注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立---档案,宁夏---检测,对有------记录的增加---检查频次。
第六十一条 食品------管理等部门应当公布本单位的联系方式,---检测公司,接受咨询、---、---。食品------管理等部门接到与yi liao qi xie---管理有关的咨询,应当及时答复;接到---、举bao,应当及时核实、处理、答复。对咨询、---、---情况及其答复、核实、处理情况,应当予以记录、保存。
有关yi liao qi xie研制、生产、经营、使用行为的---经调查属实的,食品------管理等部门对---人应当给予---。
第六十二条 guo wu yuan食品------管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与yi liao qi xie---管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式,听取专l家、yi liao qi xie生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
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