武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
化验室现场检查时的关注点
1、清洁:地板、墙、---,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本。
2、文件和记录:取样和留样sop及样品和记录的保存,稳定性试验,与有关的---的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,标准,相关---文件,计算机化系统验证,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档。
3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。
4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场)。
5、仪器校准。
6、ph计:操作、清洁、校准等sop,缓冲液配制,标签,记录。
7、天平:防震,校正、维护。
8、分析方法验证(药典&非药典)。
9、稳定性实验(加速、长期)。
10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。
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一套完整的仪器(或设备)验证方案,将包括 3个部分,即:
iq,安装确认(installation qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
oq,运行确认(operational qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的---范围内能作正常的运转。
pq,性能确认(performance qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
3q,是指以上 iq(安装确认)、oq(运行确认)、pq(性能确认)。也就是说实验室仪器验证是从 iq(安装确认)做起,再做 oq(运行确认)、pq(性能确认),就完成了一套仪器验证的整套资料。
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仪器类别简介及验证仪器分类
根据制药行业生产品种的不同,从剂型---,有粉针l剂、原l料药、固体制剂等,而不同的---也有不同的检测项目,对实验室仪器来说,主要是为满足---检测为准备,因此大体上可以分成3类:
对于简单仪器,比如:电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的,因为仪器本身简单,且对试验结果不能产生直接的影响,因此此类仪器可以省略验证。武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。
世纪久海检测技术公司(多图)-计算机化系统验证由武汉世纪久海检测技术有限公司提供。武汉世纪久海检测技术有限公司为客户提供“中药材检测,公共卫生检测,微生物检测,洁净室检测,验证与咨询”等业务,公司拥有“世纪久海”等品牌,---于技术合作等行业。,在武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物---园b4栋a313室的名声---。欢迎来电垂询,联系人:顾问。
联系我们时请一定说明是在100招商网上看到的此信息,谢谢!
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