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医liao器械产品注册与备案

　　第十五条　医liao器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品------管理部门应当在医liao器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。---未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

　　（二）医liao器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医liao器械不能达到新要求的；

　　（三）对用于治liao罕见---以及应对---公共卫生事件急需的医liao器械，未在规定期限内完成医liao器械注册证载明事项的。

　　第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医liao器械，---检测，申请人可以依照本条例有关第三类医liao器械产品注册的规定直接申请产品注册，---检测服务，也可以依据分类规则判断产品类别并向guowu院食品------管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医liao器械产品注册的，guowu院食品------管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医liao器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，guowu院食品------管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医liao器械的类别进行判定并告知申请人。

    第六十八条　有下列情形之一的，---检测机构，由县级以上ren min zheng 府食品------管理部门和卫生---主管部门依据各自职责---改正，给予---；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节---的，---停产停业，海南---检测，直至由原发证部门吊销yi liao qi xie生产---、yi liao qi xie经营---：

　　（一）yi liao qi xie生产企业未按照要求提交管理体系自查报告的；

　　（二）yi liao qi xie经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行yi liao qi xie进货查验记录制度的；

　　（三）从事第二类、第三类yi liao qi xie批发业务以及第三类yi liao qi xie零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

　　（四）对重复使用的yi liao qi xie，yi liao qi xie使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（五）yi liao qi xie使用单位重复使用---使用的yi liao qi xie，或者未按照规定销毁使用过的---使用的yi liao qi xie的；