安徽---检测----检测机构-世纪久海(商家)

------管理条例

（2000年1月4日中---min---guo wu院令第276号公布　2014年2月12日guo wu院第39次常wu会议修订通过）

第yi章　总　　则

　　第yi条　为了---医liao器械的安全、有效，保障人体健康和---，---检测机构，制定本条例。

　　第二条　在中---min---境内从事---的研制、生产、经营、使用活动及其---管理，应当遵守本条例。

　　第三条　guo wu院食品------管理部门负责全l国------管理工作。guo wu院---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　县级以上地方人min政l府食品------管理部门负责本行政区域的医liao器械---管理工作。县级以上地方人min政l府---在各自的职责范围内负责与医liao器械有关的---管理工作。

　　guo wu院食品------管理部门应当配合guo wu院---，贯彻实施---产业规划和政策。

　　第四条　对---按照风险程度实行分类管理。

　　第yi类是风险程度低，实行常规管理可以---其安全、有效的---。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　第三类是具有较高风险，需要采取---措施严格控制管理以---其安全、有效的---。

　　评价医liao器械风险程度，应当考虑---的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　guo wu院食品------管理部门负责制定---的分类规则和分类目录，并根据医liao器械生产、经营、使用情况，及时对---的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取---生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际---分类实践。---分类目录应当向社会公布。

医liao器械产品注册与备案

　　第十一条　申请第二类医liao器械产品注册，安徽---检测，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门提交注册申请资料。申请第三类医liao器械产品注册，注册申请人应当向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医liao器械的---生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指ding我国境内的企业法人作为代理人，向guowu院食品------管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医liao器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医liao器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医liao器械检验机构出具的检验报告；---评价资料应当包括---试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行---试验的医liao器械除外。

　　第十二条　受理注册申请的食品------管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品------管理部门提交审评意见。

　　第十三条　受理注册申请的食品------管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医liao器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　guowu院食品------管理部门在组织对进口医liao器械的技术审评时认为有---对管理体系进行核查的，应当组织管理体系检查技术机构开展管理体系核查。

　　第十四条　已注册的第二类、第三类医liao器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医liao器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医liao器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。