---效力-菌液制备
取大肠埃希菌、金黄色putao球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物用 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液制成 适宜浓度的菌悬液。取表 2 黑曲霉的新鲜培养物加入 3~5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 ph7.0 无菌----蛋白胨缓冲液或 0.9%无菌---溶液,病原微生物检测机构,将孢子洗脱。然后,采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,用含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80 的 0.9%无菌---溶液制成适宜浓度的孢子悬液。
菌液制备后若在室温下放置,应在 2 小时内使用;若保存在 2~8℃,可在24 小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在 2~8℃,在验证过的贮存期内使用。
---微生物限度检测的内容:
1.无菌检查。
2.微生物限度检查。
3.微生物总数检查。
4.控制菌检查(大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色、梭菌、白色等)。
微生物限度检测条件:
1、检查环境和人员要求
(1)环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,单向流空气。
(2)操作人员:卫生、着装符合要求。
(3)操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染。
2、方法验证
由于某些供试品具有活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的---活性及测定方法的---性进行验证。
3、正确抽样
(1)抽样方法:
u 随机;
u 优先抽有疑问样品;
u 抽样量:检测用量的 3~5 倍;
(2)检测用量
(3)检测量
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