菌落总数测定注意事项
1.选取样品要有代表性,如为固体样品要多采几个部位,液体检样要混匀。
2.每次做样从开始到结束都要进行超净台空气净度的监测,同时对所有灭菌物品---白对照。
3.为减少稀释倍数的误差,在做连续递增稀释时,每一稀释液应充分振摇使其均匀,---微生物限度检查价格,同时每一稀释度换一支吸管。
4.在进行连续稀释时,应将吸管内液体沿壁流入,物体微生物限度检查价格,勿使吸管触及稀释液。
5.倾倒营养琼脂培养基平板时,温度要在46±1℃之间,数量要在15ml左右为宜,不要太多太少。
6.培养物48h培养后培养基失重不超过15%,培养箱内要放水。
7.样加入平皿后应立即倾注培养基并旋转混匀,一般从稀释到倾注不超过20分钟。
8.平皿内如有链状菌落生长时:菌落之间无明显界限且仅有一条链可视为一个菌落,如为不同来源的几条链则将每条链各做一个菌落记。
9.做菌落记数时平板里所有的菌落都要记数。
4.非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌---原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌---的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)” 检查;非无菌---的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下:
l0^1cfu:可接受的zui大菌数为20;
10^2cfu:可接受的zui大菌数为200;
10^3cfu:可接受的zui大菌数为2000;依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些---的微生物可能并不quan面,因此,对于原料、辅料及某些特定的制剂,根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素,可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
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