生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、---,或存有食物、饮料,私人---等私人物品
2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品
3、---检查员的洁净服按男女(车间及时与部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外
4、操作工熟悉本岗位清洁sop
5、设备在清洁、干燥的环境中储藏
6、完整的清洁记录,显示上一批产品
7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写
8、记录及时,和操作同步
9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改
10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop,而且有记录
11、包装线---地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆
12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号
13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致
14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录
15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆
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管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾。
2、审计:---自检,对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及---报告。
3、变更控制。
4、---:包括产品---、------反应报告和---虚l---品的---。
5、偏差管理。
6、产品放行。
7、返工/再加工管理。
8、sop 管理。
9、人员和培训。
四、现场检查时必须做到的
(一)文件和记录方面(即如何向检查官提供文件)
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件,事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍(以免出错)
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题(以免使检查员形成有“造假”的错觉)。
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省食品------管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合标准的报食品------管理局予以公告,公告无异议的,颁发<------审批件>和<--------->,公告有异议的,组织调查核实。对不符合------标准要求的,压缩空气系统确认与验证,且无法通过限期改正达到标准的,发给<------审批意见>;可以---企业限期改正的,向被检查企业发---通知书,---的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合------标准,颁发<------审批件>和<--------->;仍不符合的,发给<------审批意见>。
---生产企业被吊销、缴销<---生产--->或者被撤消、注销生产范围的,其相应的<--------->由原发证---收回。
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