云南pcr实验室性能验证-世纪久海

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    2023-3-8

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手术室净化标准对于手术室净化的合格标准:

   一、不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室之间的静压差,应不小于4.9pa。

   二、洁净室或洁净区与室外的静压差,应不小于9.8pa。

   三、建议高风险操作在隔离器中完成,a/b级区不设水池和地漏。

   四、关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表。

   五、无菌---生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。

   六、建议高风险操作在隔离器中完成,a/b级区不设水池和地漏。

   七、a/b级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的终清洗用水应符合水标准在手术室净化的实际操作过程中应严格遵守具体规范,---空气净化有效性,终---产品。

   八、对于空气洁净度等级严于5级的单向流洁净室在开门时,门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

九、若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量,至合格为止。




臭氧浓度检测:

1)关闭空调送风系统,并关闭新风和直排风。

2)在静态情况下,开启臭氧发生器,将臭氧分析仪放置在被测房间内,开启仪器待系统平衡后离开l房间,并记录开启时间。经过一定时间后,检测员进入被测房间观察臭氧浓度,待浓度达到合格浓度时,记录时间。

3)验证合格浓度保持时间:在被测房间监测一定时间,记录浓度。并观察其浓度是否会降至合格浓度以下。

4)验证消退浓度时间:全部房间验证结束后,关闭臭氧发生器,打开新风和直排风,记录房间臭氧浓度降至安全浓度时所需时间,关闭仪器电源离开l房间。




尘埃粒子数/洁净度检测

按照检测操作流程和规范,使用红外线粒子计数器对洁净室或洁净区域进行尘埃颗粒的检测,取样点分布和取样次数应该根据面积空间大小合理进行检测,得出数值判定属于哪个洁净等级。检测开始前---洁净室已经到达足够的自净时间,静态检测时避免减少人员走动。

高l效过滤器整性检测

高l效空气过滤器是洁净室净化系统的末端过滤器,空气气流组织经过层层净化,zui后经过高l效过滤器的出风口进入洁净室。所以,高l效过滤器完整性测试,在洁净室净化系检测中是相当重要的。高l效检漏,是为了确定高l效过滤器本身及系统安装是否密封---,有无明显渗漏,pcr实验室性能验证,一旦高l效过滤器及其安装有漏缝隙,会造成未经高l效过滤净化的空气在风压作用下,直接输送进入洁净室,等于没有阻隔到0.5u的尘埃例子,造成洁净室颗粒物超标。如发现这类缺陷,应采取补救措施或更换高l效过滤器。




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