pcr仪性能验证-世纪久海检测技术公司

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。

---生产企业<---生产管理规范>（---）申报检查程序及要求:　　

申报条件　

1、新开办---生产企业，---生产企业新建、改建、扩建---生产车间或者新增l生产剂型的，应当自取得---生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向------管理部门申请<---生产管理规范>。　　

2、注射l剂、放l射性---、食品------管理局规定的生物制品------由食品------管理局组织。　　

3、除注l射剂、放l射性---，食品------管理局规定的生物制品外其它------由省食品------管理局组织。　　

4、---生产企业应在<--------->有效期届满前6个月，重新申请------。　

化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、---，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本。

2、文件和记录：取样和留样sop及样品和记录的保存，稳定性试验，与有关的---的调查，pcr仪性能验证，所有物料和产品的检验，检验的管理，标准，相关---文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场）。

5、仪器校准。

6、ph计：操作、清洁、校准等sop，缓冲液配制，标签，记录。

7、天平：防震，校正、维护。

8、分析方法验证（药典&非药典）。

9、稳定性实验（加速、长期）。

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）。