江苏流式细胞仪验证-世纪久海(商家)

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    2022-8-22

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生产现场检查时避免出现的问题或关注点


1、在生产区域内不得有:吃东西、喝水、吃零食、---,或存有食物、饮料,私人---等私人物品

2、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品

3、---检查员的洁净服按男女(车间及时与部确认)备足,备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外

4、操作工熟悉本岗位清洁sop

5、设备在清洁、干燥的环境中储藏

6、完整的清洁记录,显示上一批产品

7、记录填写清晰符合规范,复核人签字 没有涂改的,用墨水或其它不能擦掉的笔填写

8、记录及时,和操作同步

9、记录错误更正:原来的字迹留存,修改者签名和修改日期,加上修改的原因。没有涂改

10、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁sop,而且有记录

11、包装线---地分开,或用物理栅栏隔离,防止混淆

12、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号

13、对进入包装部门的物料要核对,品名,与包装指令一致

14、打印(如批号和有效期)操作要复核并记录

15、手工包装要加强警惕,防止不经意的混淆







化验室现场检查时的关注点

1、清洁:地板、墙、---,集尘/通风,光照,管道,记录/记录本。

2、文件和记录:取样和留样sop及样品和记录的保存,稳定性试验,流式细胞仪验证,与有关的---的调查,所有物料和产品的检验,检验的管理,标准,相关---文件,记录本,检验结果,检验报告单,标签,趋势分析,归档。

3、试剂、滴定液、毒l品和危险品、标准品等。

4、玻璃器皿:安全使用(裂纹、碎裂、---、未校者不得出现在现场)。

5、仪器校准。

6、ph计:操作、清洁、校准等sop,缓冲液配制,标签,记录。

7、天平:防震,校正、维护。

8、分析方法验证(药典&非药典)。

9、稳定性实验(加速、长期)。

10、微生物实验室(无菌、微生物限度)。




通过dq iq oq pq实践的设备是---生产规范(---)的一部分,制造商和实验室可以通过该实践---其设备提供一致的。它减少了错误的余量,因此产品可以保持在行业标准或---机构的要求范围内。如果不经常需要对设备进行鉴定,那么在内部进行设备可能是不可行的,因此较小的实验室可能会受益于定期安排外部设备验证服务。

武汉世纪久海检测技术有限公司可提供验证、咨询技术服务。




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