世纪久海检测技术公司-病原---效力----效力

   3.mpn 法

   取规定量供试品，按方法适用性试验确认的方法进行供试液制备和供试品接种，所有试验管在30～35℃培养3～5天，如果需要确认是否有微生物生长，---效力，按方法适用性试验确定的方法进行。记录每一稀释级微生物生长的管数，从表3査每1g 或1ml供试品中需氧菌总数的可能数。

   结果判断

   需氧菌总数是指胰酪大豆胨琼脂培养基上生长的总菌落数（包括---菌落数）；霉菌和酵母菌总数是指沙氏---琼脂培养基上生长的总菌落数（包括---菌落数）。若因沙氏---琼脂培养基上生长的---使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微生物限度要求，可使用含kang生素（如氯霉su、庆大霉su）的沙氏---琼脂培养基或其他选择性培养基（如玫瑰红钠琼脂培养基）进行霉菌和酵母菌总数测定。使用选择性培养基时，空气---效力，应进行培养基适用性检查。若采用mpn法，病原---效力，测定结果为需氧菌总数。

非无菌---微生物限度标准

   非无菌---的微生物限度标准是基于---的给药途径和对---健康潜在的危害以及---的特殊性而制订的。---生产、贮存、销售过程中的检验，---原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进kou---标准复核，考察---及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

   1.制剂通则、品种项下要求无菌的及标示无菌的制剂和原辅料

   应符合无菌检查法规定。

   2.用于手术、---烧shang、---创伤的局部给药制剂

   应符合无菌检查法规定。

   3.非无菌化学---制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表1。