微生物限度检测法及其方法验证的主要特点,在于检验对象本身的特殊性。具体特殊性表现为:
1.能繁殖的生物。该处于不稳定状态,可随存放时间延长而亡,也可在适宜条件下大量繁殖。而检测条件的状况不一可使其生长情况各异,因而常出现同批样品在不同条件下检测,有不同的结果。但在保存条件相对稳定时,微生物在一定时间内处于动态平衡,人手微生物限度,在标准化的条件下操作结果仍可予与正确评估。
2.不确定性。---受微生物的污染,其种类可以多样,污染情况依生产、设备、原料、管理、剂型等条件而定,非---本身固有。被污染批次中的不合格品是一个随机变量。
3.分布的不均匀性。这种不均匀性源于污染源的复杂性,如原辅料污染,工艺污染,空间污染和操作人员污染。再者,辽宁微生物限度,微生物具有簇团性,簇团大小,紧密程度是可遗传的,簇团的分散性差异---,该特点无疑强化了不均匀性。
(2)薄膜过滤法 薄膜过滤法所采用的滤膜孔径应不大于0.45μm,---微生物限度,直径一般为50mm,若采用其他直径的滤膜,冲洗量应进行相应的调整。供试品及其溶剂应不影响滤膜材质对微生物的截留。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应---滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的da过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,纯化水微生物限度,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml。总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤。
取照上述“供试液的制备” “接种和稀释” 和“抗jun活性的去除或灭活” 制备的供试液适量(一般取相当于1g、1ml或10c㎡的供试品,若供试品中所含的菌数较多时,供试液可酌情减量),加至适量的稀释液中,混匀,过滤。用适量的冲洗液冲洗滤膜。
若测定需氧菌总数,转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨琼脂培养基平板上;若测定霉菌和酵母总数,转移滤膜菌面朝上贴于沙氏---琼脂培养基平板上。按表1规定条件培养、计数。每株试验菌每种培养基至少制备一张滤膜。同法测定供试品对照组及菌液对照组菌数。
用于测定抗jun药wu体外抑制---生长效力的试验称为---试验。通过---实验,可以测定一个药wu的di---浓度,用以评价该药wu的---性能,这是抗jun药wu的基本的药xiao学数据。主要方法有进行定性测定的扩散法(如---斑试验)和进行定量测定的稀释法(如di---浓度实验)。
---剂效力检查法指导原则
---剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中---剂的活性,以评价终产品的---效力,同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶段---剂的确定。
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