口罩注册-世纪久海(商家)

——设备的性能确认——

　　确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的要求，符合---及其他管理要求。重点检查项目：

　　(1)在设备模拟生产运行或实物生产运行中观察实物运行的，验证设备功能的适应性、连续性和---性。

　　(2)检查设备安全保护。

　　(3)观察设备操作维护情况，检查设备的操作是否方便灵活;是否适应人的自然动作;机构装拆(换品种和清洗时)是否方便;操作安全性能是否---;急停按钮、安全阀是否作用。

　　(4)观察设备清洗功能使用情况，检查设备清洗是否简便快速;清洗是否---;是否影响其他环节;是否渗漏。

工艺验证/产品验证。工艺验证/产品验证是---生产过程中工艺过程的重现性和产品稳定性的关键手段。不同剂型、不同品种都有其特殊的特性和工艺要求，口罩注册生产，其影响因素也各不相同。所以应根据具体产品的剂型、工艺要求确定工艺验证的项目，采用科学的切合实际的验证方法，口罩注册，制定合理的验证合格标准进行验证。工艺验证/产品验证。工艺验证/产品验证是---生产过程中工艺过程的重现性和产品稳定性的关键手段。不同剂型、不同品种都有其特殊的特性和工艺要求，其影响因素也各不相同。所以应根据具体产品的剂型、工艺要求确定工艺验证的项目，采用科学的切合实际的验证方法，制定合理的验证合格标准进行验证。