北京洁净室设计-世纪久海-洁净室设计

4.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据---生产管理规范附录一无菌---第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成---影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。---生产管理规范中还规定了动态取样应当避免对洁净区造成---影响。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关---可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。 

制作风管的材料是---空调洁净度的基本条件

4、认真有序试车，---洁净空调系统一次调试成功。

4.1 洁净空调系统安装完成后必须对空调间、空调机房进行清理、清洁，一切无关的物件必须全部清除，并认真检查空调间及机房的墙、顶、地面的油漆是否破坏并补全，百级洁净室设计，认真检查设备的过滤系统，对于送风系统末端可直接安装风口（洁净度iso6级以上系统可安装过滤器），洁净室设计，认真检查电气，自动控制系统，供电系统，北京洁净室设计，确认各系统完好后方可进行试车。

4.2 制定详细的试车计划，安排参加试车的人员，准备---的工、器、量具。

4.3 试车必须在统一组织、统一指挥下进行。试运行过程中新风滤网2小时更换一次，装有过滤器的末端应定时更换、清洗，药厂洁净室设计，一般4小时一次。试运行必须连续进行，运行情况可从自动控制系统了解各空调间、设备房的各项数据，并通过自动控制系统实施调节。洁净空调试运行的时间必须符合gb50243-2002规范中规定的时间。

4.4 经过试运行，系统达到稳定后可进行各项指标的测试。测试内容包括风量（风速）、静压差、空气过滤器泄漏、室内空气洁净等级、室内浮游菌和沉降菌、空气温湿度、室内气流流形、室内噪声等项指标，也可按照设计洁净度等级或在商定验收状态下的等级要求进行。