西藏洁净室设计-百级洁净室设计-世纪久海(商家)

5.问：---生产设备（单一品种）在进行清洁验证时，是否还需要检测活性成分的残留量？按目测残留无可见物料为标准是否可行？

答：<---生产管理规范（2010年修订）>百四十三条规定：清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

单一品种生产过程中---设备的清洁验证，从风险的角度看，---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质（降解产物、反应物）的残留，该残留是否能够------的安全性和有效性。

如果为生产单一品种的---设备，洁净室的设计，应综合评估（或中间体）在相关设备上的性质，是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下，清洁验证需要通过取样检测的方式来证明，不能仅以目测无可见残留为指标。

目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。 

四、安装时注意的问题

   彩钢板安装前的放线工作，应在地（楼）面完成后进行，西藏洁净室设计，并在具备安装的其他相关条件如较大设备已运---、暗敷地面管线已调整完及技术夹层主要安装工作基本完成，才可以进行。放线是在地面上划出彩钢板水平投影（板厚度）及门、窗位置。上下马槽中心线应在同一垂直面上误差应在1.0‰以内。

   装上下马槽，洁净室空调设计，下马槽一般采用带有双面r角的铝合金型材。用固定于地面所画的线上，的位置以直线1.2-1.5m间距，转角及终端距边0.2m为宜，采用止水橡胶条的在之前把两条胶条（ф2-3）放入槽下，在固定后形成防水隔离封闭。