5.问:---生产设备(单一品种)在进行清洁验证时,洁净室施工要求,是否还需要检测活性成分的残留量?按目测残留无可见物料为标准是否可行?
答:<---生产管理规范(2010年修订)>百四十三条规定:清洁方法应当经过验证,洁净室施工及验收规范,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
单一品种生产过程中---设备的清洁验证,从风险的角度看,洁净室施工,---设备上的活性成分残留对后续生产产品影响不大。清洁验证的重点在于确认是否存在相关杂质(降解产物、反应物)的残留,该残留是否能够------的安全性和有效性。
如果为生产单一品种的---设备,应综合评估(或中间体)在相关设备上的性质,是否有高活性的杂质产生、该杂质在本清洁方式下残留的标准能否达到等。通常情况下,清洁验证需要通过取样检测的方式来证明,不能仅以目测无可见残留为指标。
目测残留无可见物料通常作为每次清洁行为之后的检测标准。
a、固定缝隙的处理查的安装缝隙不仅在每樟洁净室门窗当今相对数量较少,洁净室施工,而且樘与洞口的结合经装修后比较隐蔽,是比较容易密封的间定缝隙。棱与洞口周边连接应牢固,不仅是密闭洁净室门窗,还是一般洁净室门宙构造的要求,由于洁净室门的受力大而猛,在洁净室门程的固定中尤应注意程及其洞口周边的固---是否牢固稳定,但对密闭洁净室门窗来说,还必须强调膛与洁净室门洞或宙桐间的缝隙中填塞密实,而后覆盖以室内和室外的墙面装修层就可基本---这类缝隙的气密性,第二类固定缝隙即玻璃或其他芯板的安装缝隙。在一橙洁净室门的缝隙数量中相对所占比例较小,但在一膛宙的构造缝隙中却往往是主要部分,---是对于外宙,它们暴露在---中,受室外气候的影响,须慎重处理,一方面要尽量减少芯条玻璃安装缝
一类是樘的组合拼接和樘与洁净室门洞间的安装缝隙;
二类是樘与开启扇之间的搭接缝隙;
三类是玻璃或其他芯板的安装缝隙。通常所提的洁净室门的空气泄漏无非是由上述三种缝隙产生的问题。这三种构造缝隙中,一、三类属于固定缝隙,二类属于活动缝隙.性质不同而它们在洁净室门、窗上所占比例也不一样。因而洁净室门、窗密闭采取的气密措施也不完全相同,这也是无尘进化工程中的重要步骤。
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