二、关于更衣区压差监测:
由于更衣的后段(穿洁净衣+气锁) 的洁净级别与生产区相一致,所以这两个区域必须监控其压差, 故压差计将设置在这两个房间与其他区域之间。 另外根据洁净与非洁净区压差必须大于10pa 的要求,该区域与其更衣前段区域的压差值应该大于 10pa。
三、关于退出通道设置:
洁净度要求高的100级无尘车间按 --- 第 32 条的规定, “---时,可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置” 。 退出通道的气流方向、洁净分区、压差控制等见典型更衣布置图。
规范中没有提及消毒剂轮换,是否说消毒剂可以不轮换?
答:---生产管理规范附录一无菌---第四十三条规定:应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下,所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测,及时发现耐受菌株及污染情况。
虽然---生产管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用,洁净室施工,但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换,洁净室施工流程,而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订------要求企业对环境监测数据统计分析,进而确定不少于一类的消毒剂如何使用,洁净室施工管理,终---消毒剂在洁净区内的消毒有效性。
无菌室管理规定
1. 无菌室地面、台面、其它表面每日晨擦拭1次。超净台每日晨75%酒精擦拭超净台消毒,每次使用前准备好物品,洁净室施工方案,将超净台紫外灭菌30分钟后方可使用。
2. 从室外带入无菌室内的所有物品表面要用75%酒精或紫外照射预先消毒。无菌操作前75%酒精消毒手掌、手背。整个操作严格执行无菌操作。
3. 每人次使用后,台内物品全部取出并用消毒液喷洒消毒用后的物品归位,垃圾带出无菌室。连续使用时间超过1小时,请预约登记。
4. 无菌室内电脑生物反应器---,闲人免用。使用后将防尘罩罩上,防止紫外直接照射。
5. 无菌室内定期消毒灭菌:喷洒3-5%溶液并用2-3%来苏水擦洗桌面、凳子,无菌室内喷雾消毒后,紫外灭菌30分。每周一次。
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