6. 无菌室内无菌状况定期检测:灭菌后的接种室内桌上和桌下各放一套培养基平皿,暴露15分钟,盖上,37℃培养24小时,每个平皿的菌落≤4,孝感洁净室设计,则认为效果---,否则需延长照射时间或加强其它措施。每周一次。
7. 灭菌后物品放在位置,注明灭菌日期,高压灭菌物品可存放7-14天,过期不能再用,需重新包装灭菌。
8. 所有准备进入无菌室工作的人员必需首先了解细胞培养的基本要求和操作规范,并进行---的培训。
9. 进入无菌室前需提交相关实验计划:包括使用细胞种类、数量;所需试剂种类,试剂是否有毒;培养液种类;实验时间等。不欢迎没有计划和计划不可行的人员进行漫无目的的测试。
10. 每一个研究人员的培养细胞;细胞培养箱内的位置;培养液;---液;消毒物品;消毒物品摆放位置等都固定化,洁净室空调设计,并作好标记。禁止交叉乱用,乱放,造成可能的污染扩大,所有研究人员未经本人许可不得使用他人的物品和位置。
手工板样板
彩钢板的基板为冷轧基板,热镀锌基板和电镀锌基板。普通彩钢板为彩涂类钢板,涂层种类可分为聚脂、硅改性聚脂,万级洁净室设计,偏聚---和塑料溶胶。净化彩钢板的表面是由经特殊处理的pvc 皮膜经高温覆在涂有胶水的彩涂板上,可以---不起尘,这一点与普通彩钢板是不同的。在使用中一定要区分。
净化室所使用的彩钢板的厚度一般在0.5mm以下,依次为0.5mm、0.45mm、0.4mm,墙板和大跨度的棚板为---强度和刚度应选用0.5mm的彩钢板,跨度较小的棚板可采用0.45mm、0.4mm但需注意的是:目前只有宝钢的彩钢板能---足厚,而其他钢厂所谓的0.5mm、0.45mm、0.4mm钢板,实际厚度是0.475mm、0.425mm、0.375mm。所以在选材上一定要注意。
4.问:规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌是否需要在全过程进行动态监测?
答:根据---生产管理规范附录一无菌---第十一条规定,应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成---影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况,洁净室的设计,这个动态监测并未要求全过程进行。---生产管理规范中还规定了动态取样应当避免对洁净区造成---影响。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关---可能会对关键区的气流组织产生影响。所以,在关键操作中对微生物进行动态监测,浮游菌不需要进行全程动态监测。
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